TÍTULO V. De la acción Administrativa · CAPÍTULO IX. Acción administrativa en materia de sanidad
Artículo 94. Modificación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento.
Se modifican los siguientes preceptos de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento:
Uno. Se modifica el artículo 35 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, que queda redactado de la siguiente forma:
«Artículo 35. Requisitos de las fórmulas magistrales.
1. Las fórmulas magistrales serán preparadas con sustancias de acción e indicación reconocidas legalmente en España, de acuerdo con el artículo 55.5 de la presente Ley y según las directrices del Formulario Nacional.
2. Las fórmulas magistrales se elaborarán en las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente establecidos que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional.
No obstante, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios, excepcionalmente y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración Sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de fórmulas magistrales.
3. En la preparación de fórmulas magistrales se observarán las Normas de Correcta Fabricación y Control de Calidad.
4. Las fórmulas magistrales irán acompañadas del nombre del farmacéutico que las prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
5. Para la formulación magistral de sustancias o medicamentos no autorizados en España se requerirá el régimen previsto en el artículo 37.»
Dos. Se modifica el artículo 36 de la Ley 25/1990, que queda redactado como sigue:
«Artículo 36. Requisitos de los preparados oficinales.
1. Los preparados oficinales deberán cumplir las siguientes condiciones:
a) Estar enumerados y descritos por el Formulario Nacional.
b) Cumplir las normas de la Real Farmacopea Española.
c) Ser elaborados y garantizados por un farmacéutico de la oficina de farmacia, o del servicio farmacéutico que los dispense.
d) Deberán necesariamente presentarse y dispensarse bajo denominación genérica y en ningún caso bajo marca comercial.
e) Los preparados oficinales irán acompañados del nombre del farmacéutico que los prepare y de la información suficiente que garantice su correcta identificación y conservación, así como su segura utilización.
2. Excepcionalmente, y sin perjuicio de lo establecido en el artículo 76.2, las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que no dispongan de los medios necesarios podrán encomendar a una entidad legalmente autorizada para tal fin por la Administración sanitaria competente, la realización de una o varias fases de la elaboración y/o control de, exclusivamente, aquellos preparados oficinales que requieran prescripción facultativa.»
Tres. Se da una nueva redacción al apartado 3 del artículo 45 de la Ley del Medicamento, que queda de la siguiente forma:
«3. En los envases y embalajes, así como en la información que se acompañe al medicamento, se consignará la indicación de que se trata de un medicamento veterinario y del tiempo de espera cuando se destine a animales productores de alimentos. Además, obligatoriamente figurarán los datos especificados en los artículos 17 y 19, con excepción del precio.»
Cuatro. Modificación de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, incluido en el capítulo VIII, «Acción administrativa en materia de sanidad», del Título V, «De la acción administrativa» del Proyecto de Ley de Medidas fiscales, administrativas y del orden social, con la siguiente redacción:
«Se añade una nueva Sección, la 8.<sup>a</sup>, al capítulo Cuarto, de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, que incluye un nuevo artículo, el 54 bis, con la siguiente redacción:
Texto oficial de Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (BOE-A-2001-24965). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
