CAPÍTULO III. Requisitos de la sangre y componentes sanguíneos
Artículo 12. Componentes sanguíneos.
1. Se entiende por componente sanguíneo cualquiera de los componentes de la sangre, hematíes, leucocitos, plaquetas y plasma, utilizados con fines terapéuticos.
2. En la preparación de los componentes sanguíneos, se utilizarán recipientes con anticoagulantes y conservantes adecuados, que cumplan lo establecido en el Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios.
3. La separación de los diferentes componentes sanguíneos deberá realizarse en condiciones de asepsia y preferentemente en circuito cerrado. Es necesario que durante las operaciones se mantenga la esterilidad, empleando para ello técnicas asépticas y equipo estéril apirógeno y de un solo uso.
4. A efectos de este real decreto, se aplicarán las siguientes definiciones:
A) Componentes eritrocitarios:
a) Sangre total: sangre tal como es extraída en una donación.
b) Hematíes: hematíes de una única donación de sangre total de la que se ha eliminado gran parte del plasma.
c) Hematíes sin capa leucocitaria: hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y también la capa leucocitaria. Se define como capa leucocitaria el componente preparado por centrifugación de una unidad de sangre total, que contiene una proporción considerable de leucocitos y plaquetas.
d) Hematíes leucodeplecionados: hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y leucocitos.
e) Hematíes en solución aditiva: hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y a la que se añade una solución nutritiva o conservadora. Se entiende como solución aditiva la formulada específicamente para mantener las propiedades beneficiosas de los componentes celulares durante su conservación.
f) Hematíes sin capa leucocitaria, en solución aditiva: hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte del plasma y también la capa leucocitaria y a la que se añade una solución nutritiva o conservadora.
g) Hematíes leucodeplecionados, en solución aditiva: hematíes de una única donación de sangre de la que se ha eliminado gran parte de plasma y leucocitos y a la que se añade una solución nutritiva o conservadora.
h) Hematíes obtenidos por aféresis: hematíes procedentes de una donación mediante eritroaféresis.
B) Componentes plasmáticos:
a) Plasma: parte líquida de la sangre en la cual se encuentran suspendidos los elementos celulares. El plasma puede separarse de la parte celular de la sangre para su utilización terapéutica como plasma congelado o para su tratamiento ulterior, a fin de obtener crioprecipitado y plasma pobre en crioprecipitado para transfusión. Puede utilizarse también para la fabricación de medicamentos derivados del plasma humano o bien para la preparación de plaquetas unitarias o en mezcla, leucodeplecionadas o no. Asimismo, puede ser utilizado para la resuspensión de componentes eritrocitarios para exanguinotransfusión o transfusión perinatal.
b) Crioprecipitado: componente plasmático preparado a partir de plasma fresco congelado mediante precipitación de las proteínas durante la descongelación, y posterior concentración y suspensión en un pequeño volumen de plasma.
c) Plasma fresco congelado: plasma sobrenadante de una donación de sangre o plasma recogido mediante aféresis, posteriormente congelado en un periodo de tiempo y conservado a una temperatura que garantice el mantenimiento de los factores lábiles de coagulación.
d) Plasma pobre en crioprecipitado: componente plasmático preparado a partir de una unidad de plasma fresco congelado. Consiste en la parte residual que queda tras ser retirado el crioprecipitado.
e) Plasma mantenido en cuarentena: plasma en que se efectúa el control de las pruebas de detección de agentes infecciosos con una nueva determinación en el donante, en tiempo tal que cubra el periodo ventana habitual de los marcadores de las infecciones virales, establecidas en las pruebas de selección de donantes.
f) Plasma inactivado: plasma sometido a técnicas estandarizadas de reducción de carga viral, como inactivación fotodinámica con azul de metileno, método con solvente-detergente o por otros métodos de inactivación previamente autorizados.
C) Componentes plaquetarios:
a) Plaquetas obtenidas por aféresis: suspensión de plaquetas obtenidas mediante tromboféresis.
b) Plaquetas obtenidas por aféresis, leucodeplecionadas: suspensión de plaquetas obtenidas por aféresis, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
c) Unidad plaquetas recuperadas: suspensión de plaquetas, obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total.
d) Unidad plaquetas recuperadas, leucodeplecionadas: suspensión de plaquetas obtenida mediante procesamiento de una unidad de sangre total, de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
e) Mezcla plaquetas recuperadas: mezcla de suspensiones de plaquetas, obtenidas mediante procesamiento de varias unidades de sangre total durante o después de la separación.
f) Mezcla plaquetas, recuperadas leucodeplecionadas: mezcla de suspensiones de plaquetas obtenidas mediante el procesamiento de varias unidades de sangre total durante o después de la separación y de la cual se ha eliminado la mayor parte de los leucocitos.
D) Componentes granulocitarios:
Granulocitos obtenidos por aféresis: concentrado de granulocitos obtenido mediante granulocitoféresis.
Texto oficial de Calidad y Seguridad de la Sangre Humana (BOE-A-2005-15514). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
