CAPÍTULO II. Autorización de medicamentos

Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos.

Cuando se autorice una nueva indicación para un principio activo suficientemente conocido, se concederá un período de un año de exclusividad de datos, no acumulativo a otros periodos de protección de datos, siempre y cuando se hayan llevado a cabo estudios clínicos y/o preclínicos significativos en relación con la nueva indicación. Sección 2.ª Procedimiento de autorización

Texto oficial de Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2007-19249). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.

Artículo 13. Periodo de exclusividad para nuevas indicaciones de principios activos suficientemente conocidos. — Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano · BOE Fácil