real decreto · BOE-A-2007-19249
Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 7/11/2007
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, incluyendo los requisitos de la solicitud de comercialización y el régimen específico de los medicamentos genéricos.
A quién afecta: Laboratorios farmacéuticos titulares de autorizaciones de comercialización y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Regula los requisitos de la solicitud y el procedimiento de autorización, suspensión y revocación de la comercialización de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente.
- Exige que ningún medicamento se ponga en el mercado sin la previa autorización de comercialización y su inscripción en el registro de medicamentos.
- Establece el régimen específico de autorización de los medicamentos genéricos, incluyendo el tratamiento de sales, ésteres o isómeros de un mismo principio activo.
- Regula las solicitudes con datos suplementarios para medicamentos que no cumplen los requisitos de genérico o presentan diferencias respecto al medicamento de referencia.
¿Qué exige este real decreto antes de comercializar un medicamento?
Contar con la previa autorización de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Comisión Europea, e inscribirlo en el registro de medicamentos.
¿Qué es un medicamento genérico según este reglamento?
Aquel cuyo principio activo, en sus distintas sales, ésteres o isómeros, se considera equivalente al de referencia, salvo que existan diferencias relevantes en seguridad o eficacia.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Real Farmacopea Española (5 menciones)
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (3 menciones)
- Cita a: Constitución Española (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 2001/1995, de 7 de diciembre, por el que se aprueba la lista positiva de aditivos colorantes autorizados para su uso en la elaboración de productos alimenticios, así como sus condiciones de utilización (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (1 menciones)
- Deroga a: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (2 notas)
- Modificada por: Real Decreto-ley de Calidad y Cohesión del Sistema Nacional de Salud (2011) (1 notas)
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