Artículo 19. Causas y procedimiento de denegación. — Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano

1. La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones, cuando: a) la relación beneficio-riesgo no sea favorable; b) no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica; c) el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada; d) los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia. 2. En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las causas previstas en el apartado anterior, o existan diferencias sustanciales de la información del medicamento con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al interesado a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna. 3. Efectuadas alegaciones por parte del solicitante, la Agencia modificará el informe de evaluación y si procede, de acuerdo con el artículo anterior, será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, a fin de la emisión del oportuno dictamen.

Texto oficial de Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2007-19249). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.