Artículo 24. Condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos. — Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano

1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios clasificará el medicamento como: a) Medicamento sujeto a prescripción médica. b) Medicamento no sujeto a prescripción médica. Dentro de los medicamentos, cuya dispensación requiera prescripción médica, existirán las siguientes subcategorías: 1.º Medicamentos sujetos a prescripción médica de dispensación renovable o no renovable. 2.º Medicamentos sujetos a prescripción médica especial. 3.º Medicamentos de prescripción médica restringida, de utilización reservada a determinados medios especializados. 2. Los medicamentos se someterán a prescripción médica especial cuando: a) Contengan, en dosis no exentas, una sustancia clasificada como estupefaciente o psicótropo de acuerdo a los convenios internacionales sobre la materia. b) Puedan ser objeto, en caso de utilización anormal, de riesgo considerable de abuso medicamentoso, puedan provocar toxicodependencia o ser desviados para usos ilegales. c) Contengan alguna sustancia que, por su novedad o propiedades, se considere necesaria su inclusión en este grupo como medida de precaución. 3. Los medicamentos se someterán a prescripción médica restringida cuando: a) Se trate de medicamentos que exigen particular vigilancia, supervisión y control del equipo multidisciplinar de atención a la salud, los cuales a causa de sus características farmacológicas o por su novedad, o por motivos de salud pública, se reserven para tratamientos que solo pueden utilizarse o seguirse en medio hospitalario o centros asistenciales autorizados (Medicamentos de Uso Hospitalario). b) Se utilicen en el tratamiento de enfermedades que deban ser diagnosticadas en medio hospitalario, o en establecimientos que dispongan de medios de diagnóstico adecuados o por determinados médicos especialistas, aunque la administración y seguimiento pueda realizarse fuera del hospital (Medicamentos de Diagnóstico Hospitalario de prescripción por determinados médicos especialistas). 4. No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, podrá establecer excepciones a los mismos teniendo en cuenta lo siguiente: a) la dosis máxima única o la dosis máxima diaria, la dosificación, la forma farmacéutica, determinados envases y/o b) otras condiciones de utilización que garantice el uso adecuado del medicamento. 5. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá modificar de oficio la clasificación otorgada a un medicamento, de acuerdo con los criterios expuestos en este artículo, cuando de la reevaluación del expediente se desprendan nuevos datos que lo justifiquen. 6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá calificar como medicamentos no sujetos a prescripción médica a aquellos que vayan destinados a procesos o condiciones que no necesiten un diagnóstico preciso y cuyos datos de evaluación toxicológica, clínica o de su utilización y vía de administración no exijan prescripción médica. 7. Cuando, con base en ensayos clínicos o estudios preclínicos significativos, la autorización de medicamento sujeto a prescripción médica se haya modificado por la de medicamento no sujeto a prescripción médica o viceversa, se concederá un periodo de un año de exclusividad de datos para los mismos desde la autorización de la modificación. 8. El Ministerio de Sanidad y Consumo establecerá las condiciones y requisitos específicos para la aplicación de cada una de estas categorías de prescripción y dispensación. > <small>Se suprime la letra c) del apartado 3 por el art. único.3 del Real Decreto 717/2019, de 5 de diciembre. [Ref. BOE-A-2019-17611](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2019-17611)</small> > <small>Se modifica el apartado 3.a) por el art. 2 del Real Decreto-Ley 9/2011, de 19 de agosto. [Ref. BOE-A-2011-14021](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2011-14021).</small>

Texto oficial de Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2007-19249). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.