CAPÍTULO IV. Disposiciones particulares para determinadas clases de medicamentos
Artículo 57. Procedimiento de registro simplificado especial para los medicamentos homeopáticos.
1. La solicitud de registro, que podrá abarcar toda la serie de medicamentos obtenidos a partir de la misma cepa o cepas homeopáticas, irá acompañada de los datos y documentos siguientes:
a) Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas u otra denominación reconocida en la Real Farmacopea Española, en la Farmacopea Europea, o en su defecto, en una farmacopea utilizada de forma oficial en un país de la Unión Europea.
b) Vías de administración, formas farmacéuticas y grados de dilución que se pretenden registrar.
c) Memoria descriptiva de la obtención y control de la cepa o cepas homeopáticas.
d) Justificación de su uso homeopático, en base en una bibliografía adecuada.
e) Descripción del procedimiento de fabricación y control para cada forma farmacéutica, así como de los métodos de dilución y de dinamización utilizados.
f) Información sobre la estabilidad del medicamento.
g) Pruebas preclínicas o justificación de su ausencia.
h) Documentación bibliográfica, acompañada de un informe de experto, que demuestre la seguridad del medicamento.
2. En caso de que se solicite el registro simplificado de un medicamento homeopático que haya sido registrado como tal en otros Estados miembros se aplicará el procedimiento de reconocimiento mutuo, cuya solicitud deberá observar lo establecido en el artículo 16.4.
3. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde el día siguiente a la fecha de la presentación de una solicitud válida. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos administrativos y contencioso-administrativos que resulten procedentes.
Texto oficial de Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2007-19249). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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