Artículo 16. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento. — Real Decreto del Uso Compasivo de Medicamentos

CAPÍTULO III. Acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas

Artículo 16. Obligaciones del titular de la autorización de comercialización del medicamento.

El titular de la autorización de comercialización del medicamento estará obligado a: a) Notificar las sospechas de reacciones adversas de las que tenga conocimiento de acuerdo con el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre. b) No realizar promoción del uso del medicamento en condiciones diferentes a las autorizadas, ni distribuir ningún tipo de material que, de forma indirecta, pudiera estimular su uso. c) Proporcionar a la Agencia cualquier información relativa al medicamento que pudiera tener un impacto a efectos de las recomendaciones de uso.

Texto oficial de Real Decreto del Uso Compasivo de Medicamentos (BOE-A-2009-12002). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.