real decreto · BOE-A-2009-12002
Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 20/7/2009
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Política Social
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula el uso compasivo de medicamentos en investigación clínica, que permite tratar a pacientes con enfermedades graves fuera de un ensayo clínico cuando no existe alternativa terapéutica autorizada satisfactoria.
A quién afecta: Pacientes con enfermedades crónicas o gravemente debilitantes, médicos prescriptores, y laboratorios farmacéuticos.
- El uso compasivo permite tratar con un medicamento no autorizado a pacientes que no pueden ser tratados satisfactoriamente con uno ya autorizado.
- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios garantiza el acceso a sus decisiones sobre estos usos a centros sanitarios y comunidades autónomas.
- La cobertura de responsabilidad por daños se rige por la Ley de ordenación de las profesiones sanitarias.
- Las solicitudes deben presentarse por vía telemática a la Agencia, salvo casos excepcionales debidamente justificados.
¿Qué es el uso compasivo de un medicamento?
La utilización de un medicamento antes de su autorización en España en pacientes con una enfermedad grave o que pone en peligro su vida, que no pueden ser tratados satisfactoriamente con un medicamento ya autorizado.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (1 menciones)
- Cita a: Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (1 menciones)
- Cita a: Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos (1 menciones)
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
- Cita a: Constitución Española (1 menciones)
- Modificada por: Real Decreto de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (1 notas)
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