Artículo 19. Procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España a través de un protocolo de utilización.

1. La Agencia podrá elaborar protocolos que establezcan las condiciones para la utilización de un medicamento no autorizado en España cuando se prevea su necesidad para una subpoblación significativa de pacientes. Dichos protocolos de utilización podrán realizarse a propuesta de las autoridades competentes de las comunidades autónomas. 2. Las consejerías de sanidad o centros designados por éstas o la dirección del centro hospitalario solicitarán a la Agencia la cantidad de medicamento necesaria, indicando que el paciente se ajusta al protocolo de utilización establecido. En estos casos no será necesaria una autorización individual por parte de la Agencia.

Texto oficial de Real Decreto del Uso Compasivo de Medicamentos (BOE-A-2009-12002). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.