CAPÍTULO II. Fabricación e importación de medicamentos y medicamentos en investigación · Sección 1.ª Procedimiento de autorización
Artículo 7. Solicitud de autorización.
1. Las solicitudes de autorización como laboratorio farmacéutico fabricante y/o importador de medicamentos se presentarán en los términos previstos en el artículo 4, a través de la aplicación informática establecida, a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
2. La documentación se presentará, al menos, en castellano. No obstante lo anterior, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá establecer que una o varias partes de la documentación científico-técnica pueda presentarse en otro idioma.
3. La solicitud de autorización de laboratorio farmacéutico fabricante o importador deberá ir acompañada de la siguiente información y documentación:
a) Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempeñar.
b) Nombre del representante legal y acreditación de dicha representación.
c) Memoria técnica en la que se justifique el cumplimiento de los requisitos relacionados en el artículo 6, de conformidad con la guía publicada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con los documentos de consenso internacional sobre el contenido de dicha memoria.
d) Propuesta de director/es técnico/s, acompañada de los documentos que se relacionan en el artículo 19.1.
e) Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
Texto oficial de Real Decreto de Laboratorios Farmacéuticos (BOE-A-2010-10827). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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