CAPÍTULO III. Obligaciones de los titulares de una autorización de distribución
Artículo 8. Obligaciones generales de los almacenes mayoristas.
1. Sin perjuicio de lo establecido en el artículo 70.1 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, el titular de la autorización de un almacén mayorista deberá:
a) Facilitar en cualquier momento el acceso de los inspectores a los locales, instalaciones, equipos y documentos que sean necesarios para la verificación del cumplimiento de sus obligaciones.
b) Obtener medicamentos únicamente de los laboratorios farmacéuticos, o de otros almacenes mayoristas debidamente autorizados que cumplan con la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución.
c) Suministrar los medicamentos únicamente a otros almacenes mayoristas o bien a oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos legalmente autorizados, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 2.8, garantizando que la entrega se realiza exclusivamente en los locales, que consten autorizados para el almacén mayorista, propios o por contrato, o para la oficina de farmacia o servicio farmacéutico al que van destinados estos medicamentos.
d) Garantizar la adecuada conservación de los medicamentos de acuerdo con las especificaciones aprobadas para los mismos desde el momento de su recepción hasta su suministro.
e) Asegurar que el transporte de los medicamentos se realiza en condiciones adecuadas así como unos plazos de entrega y una frecuencia mínima de repartos, que garantice que los pedidos se entregan, a las oficinas y servicios de farmacia, en menos de 24 horas desde que son realizados y en el caso de que medie algún día no laborable, éste no será tenido en consideración para el cómputo del referido plazo.
f) Comunicar de forma inmediata a las autoridades sanitarias competentes y, si procede, al titular de la autorización de comercialización de los medicamentos, de los medicamentos que reciban o que se les ofrezcan que sospechen que puedan ser falsificados.
g) Comunicar a las autoridades sanitarias competentes cualquier hecho o sospecha que conozcan en relación con un consumo indebido de medicamentos o su desvío al tráfico ilícito.
h) Presentar a las autoridades sanitarias competentes las informaciones sobre movimientos de medicamentos que se les requiera.
i) Conservar la documentación en la que consten, en forma de facturas de compras y ventas, en forma informatizada o de cualquier otra forma, al menos los datos siguientes de toda transacción de entrada o de salida:
1.º Fecha.
2.º Nombre del medicamento.
3.º Cantidad recibida o suministrada.
4.º Nombre y dirección del proveedor o del destinatario, según proceda.
5.º Lote recibido o suministrado.
j) Adjuntar en todos los suministros de medicamentos un documento en el que conste:
1.º Fecha.
2.º Nombre del medicamento.
3.º Cantidad solicitada y suministrada.
4.º Nombre y dirección del solicitante.
5.º Lote suministrado.
k) Proporcionar los medios necesarios al director técnico farmacéutico para el cumplimiento de sus funciones.
l) Disponer de un plan de emergencia que garantice la aplicación efectiva de cualquier retirada del mercado ordenada por las autoridades competentes o iniciada en cooperación con el fabricante del medicamento de que se trate o con el titular de la autorización de comercialización de dicho medicamento.
m) Mantener un sistema de calidad que establezca responsabilidades, procesos y medidas de gestión del riesgo con respecto a sus actividades.
n) Mantener actualizada su autorización de acuerdo con las instalaciones y equipos de que disponga y actividades que desarrolle.
ñ) Cumplir con la normativa vigente, así como con las buenas prácticas de distribución establecidas en la Unión Europea.
2. La documentación a que se refiere la letra i) del apartado 1 habrá de conservarse al menos cinco años a disposición de las autoridades sanitarias, contados a partir de la fecha en que se generó, en un formato adecuado para que sea posible su análisis y evaluación.
3. Cuando el almacén mayorista obtenga medicamentos de otro distribuidor mayorista deberá, además de lo dispuesto en el apartado 1 b), verificar el cumplimiento por parte del suministrador de los principios y directrices de las buenas prácticas de distribución. Esta verificación incluirá la comprobación de si el distribuidor mayorista cuenta con una autorización de distribución al por mayor.
4. Cuando el medicamento se obtenga de laboratorios farmacéuticos, el almacén mayorista deberá comprobar que son titulares de las correspondientes autorizaciones.
5. Cuando los medicamentos se obtengan a través de entidades de intermediación, reguladas en el artículo 11, el almacén mayorista deberá comprobar que el intermediario implicado cumple los requisitos establecidos en este real decreto.
6. La contratación de un tercero no eximirá al laboratorio titular o bien al almacén mayorista de su responsabilidad en el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución y demás obligaciones establecidas en este real decreto respecto a las actividades contratadas.
7. Los almacenes mayoristas además deberán comunicar a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, la importación de medicamentos no autorizados en España desde otros Estados miembros, quince días antes de llevar a cabo esta actividad incluyendo los siguientes datos y documentos:
1.º Nombre y dirección del almacén mayorista suministrador del medicamento.
2.º Nombre y presentación del medicamento.
3.º Número de unidades.
4.º Número de lote.
5.º Las actas de control del medicamento firmadas por la persona cualificada a las que se refiere el artículo 18 del Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, u otro documento que acredite su liberación al mercado.
Estos medicamentos, que carecen de autorización en España, en ningún caso podrán distribuirse a oficinas y servicios de farmacia.
Texto oficial de Real Decreto de Distribución de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2013-10950). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
