Artículo 16. Modificación de la autorización por motivos de farmacovigilancia. — Real Decreto de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano

1. De conformidad con el artículo 17.9 de la Ley 29/2006, de 26 de julio, cuando el titular de una autorización de comercialización de un medicamento conozca nueva información relevante que afecte a la seguridad de dicho medicamento, deberá actualizar sin dilación el expediente de autorización y registro, mediante los procedimientos de modificación de las condiciones de autorización de medicamentos de uso humano, siendo su incumplimiento causa de suspensión o revocación de la autorización. Estas modificaciones estarán sujetas al pago de la tasa correspondiente. 2. El titular de la autorización de comercialización se asegurará de que la información del medicamento esté actualizada, en función de los últimos conocimientos científicos, entre los que se incluyen las conclusiones de las evaluaciones y las recomendaciones publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos, creado de conformidad con el artículo 26 del Reglamento 726/2004, del Parlamento y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, y en el portal web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Las conclusiones arriba indicadas incluirán las acordadas en el Grupo de Coordinación o emitidas por la Comisión Europea, según corresponda. Estas se basarán en las recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia europeo derivadas de las evaluaciones de informes periódicos de seguridad, estudios posautorización, resultados de los planes de gestión de riesgos y cualquier dato sobre nuevos riesgos o cambios en los riesgos ya conocidos. Con la finalidad de facilitar al titular de la autorización de comercialización el cumplimiento de sus obligaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios incluirá en su portal web un calendario de aplicación. Asimismo, informará al interesado sobre cualquier otra medida encaminada a reducir el riesgo. 3. Cuando de la evaluación de los datos de farmacovigilancia se infieran razones de interés público, defensa de la salud o seguridad de las personas, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá restringir las condiciones de autorización de un medicamento, y establecer alguna de las reservas o restricciones del ámbito de uso del mismo que a continuación se enumeran, según se definen en la normativa que regula el procedimiento para la autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente: a) Medicamento de uso hospitalario (H). b) Medicamento de diagnóstico hospitalario o prescripción por determinados médicos especialistas (DH). c) Medicamento de especial control médico (ECM). Estas reservas o restricciones de uso también podrán aplicarse a medicamentos autorizados por la Comisión Europea sujetos a prescripción médica restringida.

Texto oficial de Real Decreto de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2013-8191). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.