real decreto · BOE-A-2013-8191
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 27/7/2013
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en España: el Sistema Español de Farmacovigilancia, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y la obligación de los profesionales sanitarios de notificar reacciones adversas.
A quién afecta: Profesionales sanitarios, laboratorios farmacéuticos, pacientes, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados.
- El Sistema Español de Farmacovigilancia es una estructura descentralizada coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Las comunidades autónomas deben establecer de forma permanente un programa de notificación espontánea de reacciones adversas.
- La información sobre riesgos puede proceder de estudios de laboratorios, investigadores independientes o notificaciones espontáneas.
¿Están obligados los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas de los medicamentos?
Sí, deben notificar las sospechas de reacciones adversas lo más rápidamente posible al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (2 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (1 menciones)
- Cita a: Constitución Española (1 menciones)
- Modifica a: Real Decreto del Uso Compasivo de Medicamentos (1 notas)
- Modifica a: Real Decreto de Creación de la AEMPS (2 notas)
- Derogada por: Real Decreto de los Estudios Observacionales con Medicamentos (4 notas)
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