real decreto · BOE-A-2013-8191
Real Decreto 577/2013, de 26 de julio, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 27/7/2013
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Este real decreto regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano en España: el Sistema Español de Farmacovigilancia, coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y la obligación de los profesionales sanitarios de notificar reacciones adversas.
A quién afecta: Profesionales sanitarios, laboratorios farmacéuticos, pacientes, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Los profesionales sanitarios tienen la obligación de notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados.
- El Sistema Español de Farmacovigilancia es una estructura descentralizada coordinada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Las comunidades autónomas deben establecer de forma permanente un programa de notificación espontánea de reacciones adversas.
- La información sobre riesgos puede proceder de estudios de laboratorios, investigadores independientes o notificaciones espontáneas.
¿Están obligados los profesionales sanitarios a notificar las reacciones adversas de los medicamentos?
Sí, deben notificar las sospechas de reacciones adversas lo más rápidamente posible al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente.
Normas relacionadas
- Cita a: Consejo de Consumidores y Usuarios (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (1 menciones)
- Cita a: Constitución Española (1 menciones)
- Modifica a: Real Decreto del Uso Compasivo de Medicamentos (1 notas)
- Modifica a: Real Decreto de Creación de la AEMPS (2 notas)
- Derogada por: Real Decreto de los Estudios Observacionales con Medicamentos (4 notas)
Historial y versiones
Cada entrada es una reforma real, con su fecha oficial.
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