Artículo 3. Fuentes de información en farmacovigilancia.
1. La información sobre los riesgos asociados a la utilización de los medicamentos puede proceder de las siguientes fuentes:
a) Resultados de estudios aportados por solicitantes o titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos, o por investigadores independientes, ya sean estudios de calidad, preclínicos (farmacológicos y toxicológicos), estudios previos a la autorización, estudios posautorización, o meta-análisis.
b) Casos individuales de sospechas de reacciones adversas recogidos en Programas de Notificación Espontánea.
c) Bases de datos sanitarias informatizadas.
d) Registros de pacientes seleccionados en función de patologías o de tratamientos farmacológicos y cualquier otro tipo de recogida sistemática de información sobre aspectos de seguridad de los medicamentos.
e) Datos relacionados con la fabricación, conservación, venta, distribución, dispensación, prescripción y uso de los medicamentos, incluyendo los estudios de utilización de medicamentos.
f) Datos relativos al uso incorrecto y abuso de los medicamentos, errores de medicación, o la exposición ocupacional, que sean relevantes para la evaluación de los beneficios y riesgos de los medicamentos.
g) Publicaciones científicas de casos, series de casos, estudios farmacológicos y toxicológicos, ensayos clínicos, estudios farmacoepidemiológicos y meta-análisis.
h) Informaciones procedentes de otras autoridades sanitarias y organismos sanitarios internacionales.
i) Cualquier otra fuente de información que pueda aportar datos sobre los riesgos asociados al uso de los medicamentos.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá los convenios necesarios con los organismos competentes de la Administración General del Estado y de las comunidades autónomas para facilitar el uso compartido de las fuentes de información que de ellos dependan señaladas en los párrafos c), d), e) y f) del apartado anterior.
Texto oficial de Real Decreto de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2013-8191). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
