CAPÍTULO VI. De los estudios posautorización

Disposición transitoria cuarta. Archivo maestro de farmacovigilancia.

Para los medicamentos autorizados antes de la entrada en vigor del presente real decreto, la obligación por parte del titular de autorización de comercialización de disponer y mantener un archivo maestro del sistema de farmacovigilancia y de presentar el resumen del mismo establecida en el artículo 8, se realizará en el momento de la renovación de la autorización de comercialización o en todo caso, con anterioridad al 21 de julio de 2015.

Texto oficial de Real Decreto de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2013-8191). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.

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