Disposición transitoria segunda. Envío electrónico de los informes periódicos de seguridad.

El apartado 1 del artículo 10 será de aplicación a partir de los doce meses de que se hayan establecido las funcionalidades del archivo de informes periódicos de seguridad. Hasta ese momento, los titulares de autorización de comercialización deberán enviar los informes periódicos de seguridad a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios de forma electrónica y a través de la aplicación creada a tal efecto, cumpliendo con los requisitos exigidos por la normativa anterior vigente. Una vez establecidas las funcionalidades del archivo de informes periódicos de seguridad, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios procederá a informar de la fecha en la que el apartado 1 del artículo 10 entrará en vigor.

Texto oficial de Real Decreto de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2013-8191). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.