CAPÍTULO II. Autorización de uso de medicamentos de terapia avanzada
Artículo 10. Validez y renovación de la autorización.
1. La autorización tiene una validez inicial de tres años y podrá ser renovada periódicamente.
2. El procedimiento de renovación se iniciará a instancia del titular de la autorización presentando, de acuerdo con lo previsto en el artículo 5.2, ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios un compromiso de continuación de la actividad acompañado de la documentación referida en los artículos 12 y 13. La presentación del referido compromiso tendrá lugar entre 60 y 30 días antes de que transcurran tres años desde que fue autorizado el uso del producto.
3. La autorización se entenderá renovada si la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no emite objeciones en el plazo de 30 días naturales desde la presentación de la solicitud mencionada en el apartado anterior. No obstante, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá una notificación que acredite la renovación.
4. Las renovaciones de la autorización tendrán una validez de cinco años.
5. La autorización quedará extinguida si no se presenta la solicitud de renovación dentro del plazo establecido en el apartado 2.
Texto oficial de Medicamentos de Terapia Avanzada no Industrial (BOE-A-2014-6277). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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