real decreto · BOE-A-2014-6277
Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 14/6/2014
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Este real decreto regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
A quién afecta: Instituciones hospitalarias que fabrican o utilizan medicamentos de terapia génica, celular o de ingeniería tisular.
- Se aplica a medicamentos de terapia génica, celular somática, ingeniería tisular y combinados, preparados ocasionalmente y no fabricados industrialmente.
- El medicamento solo puede utilizarse dentro de la institución hospitalaria que obtuvo la autorización de uso, sin poder ser exportado ni enajenado.
- El solicitante de la autorización debe ser el director gerente de la institución hospitalaria, aunque el titular es la propia institución.
- La fabricación debe cumplir las Normas de Correcta Fabricación conforme a las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
¿Puede exportarse un medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial autorizado conforme a este real decreto?
No, solo puede utilizarse dentro de la institución hospitalaria que obtuvo la autorización de uso.
Normas relacionadas
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (2 menciones)
- Cita a: Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (1 menciones)
- Cita a: Constitución Española (1 menciones)
Historial y versiones
Cada entrada es una reforma real, con su fecha oficial.
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