real decreto · BOE-A-2014-6277
Real Decreto 477/2014, de 13 de junio, por el que se regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 14/6/2014
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula la autorización de medicamentos de terapia avanzada de fabricación no industrial.
A quién afecta: Instituciones hospitalarias que fabrican o utilizan medicamentos de terapia génica, celular o de ingeniería tisular.
- Se aplica a medicamentos de terapia génica, celular somática, ingeniería tisular y combinados, preparados ocasionalmente y no fabricados industrialmente.
- El medicamento solo puede utilizarse dentro de la institución hospitalaria que obtuvo la autorización de uso, sin poder ser exportado ni enajenado.
- El solicitante de la autorización debe ser el director gerente de la institución hospitalaria, aunque el titular es la propia institución.
- La fabricación debe cumplir las Normas de Correcta Fabricación conforme a las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
¿Puede exportarse un medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial autorizado conforme a este real decreto?
No, solo puede utilizarse dentro de la institución hospitalaria que obtuvo la autorización de uso.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (2 menciones)
- Cita a: Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1301/2006, de 10 de noviembre, por el que se establecen las normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de células y tejidos humanos y se aprueban las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos (1 menciones)
- Cita a: Constitución Española (1 menciones)
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