A los efectos de este real decreto se entenderá por:
1. Medicamentos de terapia avanzada: cualquiera de los siguientes medicamentos para uso humano:
a) Medicamento de terapia génica, tal como se define en el anexo I, parte IV, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
b) Medicamento de terapia celular somática, tal como se define en el anexo I, parte IV, del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre.
c) Producto de ingeniería tisular, tal como se define en el artículo 2.1.b) del Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007.
d) Medicamento combinado de terapia avanzada, tal como lo define el artículo 2.1.d) del Reglamento (CE) n.º 1394/2007 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 13 de noviembre de 2007.
2. Medicamentos de terapia avanzada de uso consolidado: aquellos medicamentos de terapia avanzada para los que se demuestre que se han estado utilizando de un modo regular en una institución hospitalaria concreta antes de la entrada en vigor de este real decreto. Este uso no se refiere a su utilización en un ensayo clínico o en un uso compasivo.
Texto oficial de Medicamentos de Terapia Avanzada no Industrial (BOE-A-2014-6277). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 2. Definiciones. — Medicamentos de Terapia Avanzada no Industrial · BOE Fácil
