CAPÍTULO IV. Comités de Ética de la Investigación con medicamentos
Artículo 11. Supervisión y coordinación de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
1. Los CEIm serán supervisados en los aspectos éticos, de formación y materiales de igual forma que el resto de los Comités de Ética de la Investigación (CEI), de acuerdo con la normativa reguladora de estos últimos.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará el procedimiento de evaluación y la emisión del dictamen por parte del CEIm en los ensayos clínicos con medicamentos con el objeto de integrar la evaluación de uno y otro en una decisión única por ensayo clínico, válida para todo el Estado. Para que la evaluación integrada sea positiva, deberán serlo por separado la evaluación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y el dictamen del CEIm.
3. Para la coordinación del dictamen en los ensayos clínicos con medicamentos, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios desarrollará las siguientes actividades:
a) Facilitar el intercambio de información entre la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios y los CEIm.
b) Coordinar con las comunidades autónomas, los órganos supervisores de los CEI y los propios CEIm el desarrollo y mantenimiento de un sistema de información único e integrado para los ensayos clínicos con medicamentos.
c) Gestionar la base de datos de ensayos clínicos con medicamentos de la red nacional de CEIm.
d) Proporcionar asesoramiento a los CEIm en cuestiones de procedimiento relativas a los ensayos clínicos con medicamentos.
e) Cualquier otra que, en relación con las actividades de los CEIm, se le atribuya por la normativa vigente.
Texto oficial de Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos (BOE-A-2015-14082). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
