real decreto · BOE-A-2015-14082
Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 24/12/2015
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula los ensayos clínicos con medicamentos de uso humano en España, en aplicación del Reglamento europeo 536/2014: los requisitos para autorizarlos, el consentimiento informado, las condiciones especiales para ensayos con menores o personas sin capacidad para consentir, y los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos.
A quién afecta: Promotores e investigadores de ensayos clínicos, pacientes participantes, y Comités de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm).
- Un ensayo clínico solo puede iniciarse cuando el CEIm y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios confirmen que se cumplen todas las condiciones exigidas.
- Regula el consentimiento informado, con reglas específicas para personas con discapacidad, menores y personas sin capacidad para consentir.
- Crea el Registro Español de Estudios Clínicos, de acceso público.
- Establece condiciones reforzadas para los ensayos clínicos con menores y con adultos que no pueden dar su consentimiento.
¿Quién debe autorizar un ensayo clínico con medicamentos en España?
El Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios deben confirmar que se cumplen todas las condiciones exigidas antes de iniciarlo.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos (2 menciones)
- Cita a: Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de medicamentos en investigación de uso humano (2 menciones)
- Cita a: Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal (2 menciones)
- Cita a: Código Civil (1 menciones)
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1907/1996, de 2 de agosto, sobre publicidad y promoción comercial de productos, actividades o servicios con pretendida finalidad sanitaria (1 menciones)
- Cita a: Ley 11/2007, de 22 de junio, de acceso electrónico de los ciudadanos a los Servicios Públicos (1 menciones)
- Cita a: Ley 59/2003, de 19 de diciembre, de firma electrónica (1 menciones)
- Cita a: Constitución Española (1 menciones)
- Modificada por: Real Decreto de los Estudios Observacionales con Medicamentos (5 notas)
- Derogada por: Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios (1 notas)
Texto reproducido de fuente oficial. BOE Fácil no ofrece asesoramiento jurídico; para uso legal, verifica siempre la versión consolidada en boe.es. Corpus importado del commit 1c4b5bdfd6 de legalize-es.