Artículo 15. Composición de los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos. — Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos

1. El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital, un farmacéutico de atención primaria, y un diplomado o graduado en enfermería. En la designación de dichos profesionales se atenderá al principio de presencia equilibrada entre mujeres y hombres, salvo por razones fundadas y objetivas, debidamente motivadas. Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética. > Téngase en cuenta que la modificación del apartado 1 establecida por la disposición final 2.3 del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. [Ref. BOE-A-2020-14960#df-2](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960), entra en vigor el 2 de enero de 2021, según determina su disposición final 6: > Redacción anterior: > "1. El CEIm estará constituido por un mínimo de diez miembros, al menos uno de los cuales será un miembro lego, ajeno a la investigación biomédica o a la asistencia clínica, que representará los intereses de los pacientes. > Entre los miembros del citado comité figurarán médicos, uno de los cuales será farmacólogo clínico, un farmacéutico de hospital o de atención primaria y un diplomado o graduado en enfermería. > Si en el centro existe una Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial, un miembro de cada uno de ellos deberá formar parte del CEIm. > Al menos dos miembros deben ser ajenos a las profesiones sanitarias, uno de los cuales deberá ser licenciado o graduado en derecho. > Además, al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética." 2. La composición del CEIm deberá asegurar la independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia en relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria. 3. Los CEIm contarán con una presidencia, una vicepresidencia y una secretaría técnica que tendrán, al mismo tiempo, la consideración de miembros del comité. La presidencia ostentará la representación del comité y su titular será elegido por los vocales de forma que se garantice la independencia. La vicepresidencia será elegida en forma similar y realizará las funciones de la presidencia en los supuestos de vacante, ausencia o enfermedad de su titular. La jefatura de la secretaría técnica corresponderá a la persona mencionada en el artículo 14.3.a). Todos los miembros del comité tendrán un voto de igual valor con excepción de la persona titular de la secretaría técnica que tendrá voz, pero no voto. 4. Los CEIm garantizarán un sistema de renovación de sus miembros que permita nuevas incorporaciones de forma regular, a la vez que se mantiene la experiencia del comité. 5. La pertenencia a un CEIm será incompatible con cualquier clase de intereses derivados de la fabricación y venta de medicamentos y productos sanitarios. Sus miembros deberán garantizar la confidencialidad de la información a la que tengan acceso y deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés. 6. Las autoridades competentes en materia de CEIm establecerán criterios por los que las actividades de sus miembros puedan tener una repercusión positiva en su carrera profesional. > <small>Se modifica el apartado 1 por la disposición final 2.3 del Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre. [Ref. BOE-A-2020-14960#df-2](https://www.boe.es/buscar/doc.php?id=BOE-A-2020-14960)</small> > <small>Esta modificación entra en vigor el 2 de enero de 2021, según determina la disposición final 6 del citado real decreto.</small>

Texto oficial de Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos (BOE-A-2015-14082). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.