Artículo 35. Etiquetado. — Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos

Artículo 35. Etiquetado.

1. El etiquetado de los medicamentos en investigación o auxiliares se ajustará a lo indicado en los artículos 66 a 68 del Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, teniendo en cuenta lo establecido en las directrices detalladas de las normas de correcta fabricación aplicables a medicamentos en investigación de la Unión Europea y, en su caso, las instrucciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. 2. Salvo excepciones justificadas, deberá figurar al menos en la lengua oficial del Estado.

Texto oficial de Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos (BOE-A-2015-14082). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.