CAPÍTULO III. Procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados
Artículo 8. Comunicación y transmisión de información en caso de riesgos para la salud humana.
1. Cuando un producto cosmético comercializado en España, o cuyo expediente de información se custodie en España, presente un riesgo para la salud humana, la persona responsable o el distribuidor, según proceda, informará inmediatamente de ello a la AEMPS y dará detalles, en particular, sobre la no conformidad y las medidas correctoras adoptadas, en aplicación de las obligaciones de actuación, cooperación e información previstas para la persona responsable o el distribuidor en los artículos 5 y 6, respectivamente, del Reglamento sobre productos cosméticos.
2. Cuando un producto cosmético presente un riesgo grave para la salud humana derivado de un incumplimiento de este real decreto, la AEMPS informará a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros de las medidas cuya adopción haya exigido a la persona responsable siempre que considere que el incumplimiento no se limita al territorio español, de acuerdo con lo previsto en el artículo 25 del Reglamento sobre productos cosméticos.
3. De la misma forma, la AEMPS comunicará a la Comisión Europea y a las autoridades competentes de los demás Estados miembros las medidas adoptadas y su justificación en los casos en que considere que un producto cosmético, que cumple los requisitos establecidos en este real decreto, presenta o puede presentar un riesgo grave para la salud o albergue dudas razonables al respecto, de acuerdo con lo previsto en el artículo 27 del Reglamento sobre productos cosméticos.
4. Para el cumplimiento de lo estipulado en los apartados 2 y 3, la AEMPS utilizará el sistema europeo de intercambio rápido de información (RAPEX) al que se alude en el artículo 19 del Real Decreto 1801/2003, de 26 de diciembre, sobre seguridad general de los productos, para lo cual la AEMPS trasladará la información correspondiente a la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición quien la transmitirá inmediatamente por el citado sistema.
A su vez, la Agencia Española de Consumo, Seguridad Alimentaria y Nutrición trasladará inmediatamente a la AEMPS las informaciones que reciba a través de dicho sistema europeo de intercambio rápido de información, relativas a las medidas adoptadas en casos de riesgos graves o a sospechas de riesgos graves relacionadas con productos cosméticos.
Texto oficial de Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE-A-2018-2693). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 8. Comunicación y transmisión de información en caso de riesgos para la salud humana. — Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos · BOE Fácil
