CAPÍTULO III. Procedimientos de comunicación y transmisión de riesgos y efectos graves no deseados
Artículo 9. Comunicación de efectos graves no deseados por las personas responsables y los distribuidores.
1. En los supuestos de efectos graves no deseados que tengan lugar en territorio español, la persona responsable y los distribuidores, de acuerdo con lo previsto en el artículo 23 del Reglamento sobre productos cosméticos, notificarán inmediatamente a la AEMPS:
a) Todos los efectos graves no deseados que conozca o que razonablemente pueda conocer,
b) El nombre del producto cosmético en cuestión, que permita su identificación específica, y
c) En su caso, las medidas correctoras que haya adoptado.
2. La información sobre efectos graves no deseados se comunicará a la AEMPS mediante los formularios que a tal efecto pondrá a disposición en su página web, preferentemente por medios electrónicos.
3. Las comunicaciones entre la AEMPS y las personas responsables o distribuidores que sean españoles o que estén establecidos en España, se realizarán en español.
Texto oficial de Real Decreto 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos cosméticos (BOE-A-2018-2693). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
