Artículo 17. Archivo de los documentos del estudio.

1. La documentación relativa al estudio observacional con medicamentos constituye el archivo maestro del mismo y constará de los documentos esenciales que permitan la supervisión de su realización y de la calidad de los datos obtenidos. Estos documentos deberán demostrar el cumplimiento por parte del promotor y de los investigadores de los requisitos establecidos para los estudios observacionales con medicamentos. 2. El archivo maestro del estudio observacional con medicamentos proporcionará la base para las auditorías y para las inspecciones de las autoridades sanitarias competentes. 3. Los documentos que forman parte del archivo maestro y las condiciones de archivo de la documentación se indicarán en las instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos que publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su página web.

Texto oficial de Real Decreto de los Estudios Observacionales con Medicamentos (BOE-A-2020-14960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.