real decreto · BOE-A-2020-14960
Real Decreto 957/2020, de 3 de noviembre, por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 26/11/2020
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
Este real decreto reguló los estudios observacionales con medicamentos de uso humano, estableciendo las condiciones para su evaluación, realización y seguimiento en España.
A quién afecta: Promotores de estudios observacionales, investigadores y pacientes participantes.
- Establece las condiciones para la evaluación, realización y seguimiento de los estudios observacionales con medicamentos de uso humano en España.
- Todos los estudios observacionales con medicamentos requieren, con carácter previo, el dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado.
- Los estudios que impliquen entrevistar al sujeto participante requieren su consentimiento informado.
- El promotor debe publicar la información sobre los estudios en el Registro español de estudios clínicos (REec).
¿Qué dictamen previo requieren los estudios observacionales con medicamentos según esta norma?
El dictamen favorable de un Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm) acreditado en España.
Normas relacionadas
- Cita a: Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios posautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano (2 menciones)
- Cita a: Constitución Española (2 menciones)
- Cita a: Industria Farmacéutica (1 menciones)
- Modifica a: Real Decreto de Creación de la AEMPS (3 notas)
- Deroga a: Real Decreto de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (4 notas)
- Modifica a: Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos (5 notas)
Historial y versiones
Cada entrada es una reforma real, con su fecha oficial.
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