CAPÍTULO II. Condiciones para la realización de los estudios observacionales con medicamentos
Artículo 9. Obligaciones del promotor.
Los promotores de un estudio observacional con medicamentos asumirán las siguientes obligaciones:
a) Firmar el protocolo y cualquier modificación del mismo, como responsable último del estudio, junto con el investigador principal o, en su caso, investigador coordinador en estudios que se realizan en más de un centro.
b) Suministrar a los investigadores el protocolo del estudio.
c) Realizar las solicitudes necesarias para cumplir con los requisitos previos a la fecha de inicio del estudio, de acuerdo con los procedimientos aplicables.
d) Responder a los requerimientos de presentación de informes de situación e informe final realizados por el CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, por las autoridades sanitarias intervinientes, sin perjuicio de lo dispuesto en la normativa europea aplicable.
e) Comunicar la interrupción del estudio y las razones de la misma al CEIm que emitió el dictamen favorable y, en su caso, a las autoridades sanitarias implicadas.
f) Asegurar la fiabilidad de los datos aplicando los controles de calidad necesarios.
g) Comunicar las sospechas de reacciones adversas a las autoridades sanitarias de acuerdo con lo establecido en este real decreto.
h) Identificar las fuentes de financiación del estudio y asegurar que se dispone de los medios necesarios para llevarlo a cabo.
i) Firmar, en su caso, el contrato con la entidad competente, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4.3.
j) Hacer públicos los resultados del estudio, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.3.
k) Comunicar la información resultante del estudio que pueda modificar la relación beneficio-riesgo de un medicamento a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
l) Publicar la información del estudio en el REec, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6.1.
m) Respetar la confidencialidad de los datos de los sujetos participantes.
n) Conservar el contenido del archivo maestro del estudio de acuerdo con la normativa aplicable.
ñ) Facilitar las inspecciones de las autoridades sanitarias.
Texto oficial de Real Decreto de los Estudios Observacionales con Medicamentos (BOE-A-2020-14960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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