Artículo 11. Requisitos específicos de la zona de preparación.
1. La superficie del área de preparación será suficiente para permitir un flujo de trabajo lógico y una adecuada separación de las distintas zonas, en función de las operaciones llevadas a cabo, de tal modo que se minimice el riesgo de confusión entre medicamentos o sus componentes, se evite la contaminación cruzada y se disminuya el riesgo de omisión o ejecución errónea de cualquier fase del proceso.
2. Para contener las partículas radiactivas, la preparación de radiofármacos se realizará bajo presión negativa, manteniendo una presión de aire menor en los equipos donde se exponen los productos que en las zonas circundantes, protegiendo de la contaminación al trabajador y al ambiente. A fin de proteger el producto de la contaminación ambiental, se emplearán tecnologías de barrera o esclusas.
3. Se tendrá en consideración la ubicación y la utilización de los sumideros por su potencial de causar contaminación microbiana. Los sumideros y los fregaderos no podrán estar dentro de las salas de preparación de radiofármacos, a no ser que esté justificado. Los sumideros y los fregaderos deberán ser controlados y desinfectados de forma regular
4. En las zonas de trabajo donde se realice la preparación de radiofármacos, se seguirán principios y directrices equivalentes a los establecidos en el anexo 1 de la *PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare establishments* de la «*Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme*» (PIC/S) o sus revisiones posteriores, en cuanto a la clasificación, cualificación y monitorización ambiental de estas zonas. Se efectuará una cualificación de las instalaciones en las condiciones habituales de funcionamiento.
5. En caso de llevarse a cabo en las mismas instalaciones actividades de investigación y desarrollo, diferentes de la preparación rutinaria de radiofármacos, se adoptarán las medidas necesarias para evitar que el personal y las tareas de investigación afecten a las operaciones de preparación de radiofármacos.
6. Siempre que sea posible, los productos se prepararán utilizando métodos cerrados de preparación, tales como la transferencia de un recipiente estéril sellado a otro. Si se utilizan equipos abiertos o cuando los equipos cerrados se abran, se adoptarán las precauciones necesarias con el fin de minimizar el riesgo de contaminación.
7. Las cabinas de flujo laminar horizontal no serán adecuadas para la preparación de radiofármacos; en su lugar, se utilizarán cabinas con un flujo de aire canalizado verticalmente desde la cabina y nunca hacia la persona que está trabajando.
8. No se recirculará el aire extraído de las salas en las que se manipulen productos radiactivos, a no ser que esté justificado. Se diseñarán las salidas de aire de forma que se minimice la posible contaminación ambiental por radiación. Cuando se utilice un aislador para la preparación de radiofármacos, el aire del aislador no será recirculado, a no ser que esté justificado
9. La preparación, manipulación y fraccionamiento de gases radiactivos se realizará siguiendo las instrucciones del fabricante de los equipos empleados en estos procedimientos y en áreas acondicionadas para tal fin, con objeto de garantizar la protección radiológica de todo el personal.
10. Cuando se trabaje con aisladores, los materiales serán transferidos a la estación de trabajo a través de esclusas de transferencia interconectadas.
11. Los materiales de partida y de acondicionamiento se almacenarán fuera de las áreas o salas donde están ubicadas las cabinas de flujo laminar o aisladores de preparación extemporánea de radiofármacos. Se evitará la presencia de materiales que desprendan partículas dentro de la zona limpia, tales como papel, cartón o madera.
12. Todos los materiales de partida y demás componentes, tales como utensilios, sueros, jeringas, viales y agujas que se utilicen en la preparación, serán estériles y apirógenos y en la medida de lo posible de un solo uso.
13. Existirá un protocolo de limpieza y desinfección de todo el material, incluidos los equipos de protección radiológica, que vaya a ser transferido al interior de la sala de preparación y de las cabinas de flujo laminar o aisladores.
14. Los requisitos que deben cumplir las instalaciones variarán en función de los siguientes tipos de las preparaciones radiofarmacéuticas llevados a cabo:
a) Preparación de radiofármacos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o generadores autorizados.
1.º Los generadores se colocarán en una zona o estación de trabajo, preferentemente de grado A, adyacente a la estación de trabajo de preparación, para minimizar cualquier posible contaminación durante la elución y la transferencia a la estación de trabajo de preparación.
2.º Siempre que se trate de un procedimiento cerrado, el marcaje se realizará en cabina de flujo laminar de grado A con entorno mínimo de grado C o en aislador de grado A con entorno mínimo de grado D.
3.º Si durante la preparación el radiofármaco se expone al ambiente, el marcaje debe realizarse en grado A con entorno de grado B. En caso de que la administración sea inmediata podrá permitirse un entorno de grado C, tras la realización de una evaluación de riesgos. Este tipo de preparación también podrá llevarse a cabo en aislador de grado A con entorno mínimo de grado D.
b) Preparación de radiofármacos a partir de muestras autólogas.
1.º La preparación de radiofármacos basados en muestras autólogas se realizará en cabina de seguridad biológica, como mínimo clase II tipo B, situada en un entorno de grado B. En caso de que la administración sea inmediata podrá permitirse un entorno de grado C, tras la realización de una evaluación de riesgos. Este tipo de preparación también podrá llevarse a cabo en aislador de grado A con entorno mínimo de grado D. Estos equipos estarán destinados exclusivamente al marcaje de muestras autólogas.
2.º La cabina o aislador para el marcaje estará situada preferentemente en una sala aparte. En el caso de que esté en la misma sala donde se preparan otros radiofármacos, se deberá evaluar y documentar mediante un análisis de riesgos la compatibilidad de ambas actividades. En caso de incompatibilidad, deberá existir una separación temporal de las actividades realizadas en la misma sala.
3.º Los materiales y componentes estériles y apirógenos utilizados en la preparación solo se abrirán dentro de la zona de grado A de preparación.
4.º En el área de preparación extemporánea de muestras autólogas no se podrá manipular, ni almacenar, ningún tipo de material biológico, a excepción del necesario para efectuar dicha preparación.
Texto oficial de Normas de Correcta Preparación Extemporánea de Radiofármacos (BOE-A-2022-16126). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
