Artículo 23. Principios generales de la preparación de radiofármacos.
1. La preparación extemporánea de radiofármacos se realizará conforme a los procedimientos normalizados de trabajo específicos de cada tipo de radiofármaco. Cada preparación extemporánea de un radiofármaco se recogerá en una guía de preparación o un sistema informatizado validado que permita toda la trazabilidad del proceso.
2. En la guía de preparación se registrarán todas las etapas del proceso de preparación, acondicionamiento y control de calidad, así como todos los componentes utilizados y el personal implicado, con el fin verificar el cumplimiento de las especificaciones aprobadas y mantener la trazabilidad de todo el proceso. La guía de preparación de cada radiofármaco será aprobada por el responsable de la unidad de radiofarmacia.
3. Deberá asegurarse que se cumple lo establecido en la normativa relativa a protección radiológica durante todas las etapas de la preparación extemporánea de radiofármacos.
4. Durante la preparación se seguirán técnicas de preparación asépticas que garanticen la esterilidad del producto y siempre que sea posible se utilizarán procedimientos cerrados.
5. Se monitorizarán las zonas de trabajo, tanto aire como superficies, para garantizar su calidad ambiental, conforme a lo establecido en el artículo 11.4.
6. Se planificará el trabajo de forma que se minimicen las contaminaciones cruzadas. En los procedimientos de la unidad de radiofarmacia se definirán las medidas a adoptar para evitar dicha contaminación.
7. Cada proceso estará convenientemente validado teniendo en cuenta los riesgos derivados del mismo y conforme a la política de calidad de la unidad de radiofarmacia.
8. El proceso de preparación aséptica estará validado según una prueba de simulación del proceso aséptico utilizando un medio nutritivo.
9. Las condiciones en las que se llevarán a cabo estas preparaciones se detallan en el capítulo III.
10. En todo momento, los radiofármacos estarán identificados de forma que se permita mantener su identidad, trazabilidad y uso adecuado. Para ello, se utilizará una etiqueta que podrá ser la proporcionada por el fabricante, en cuyo caso, será cumplimentada con los datos requeridos, u otra etiqueta elaborada por la unidad de radiofarmacia. Toda la información necesaria será legible.
Todos los radiofármacos preparados se identificarán con el símbolo internacional de radiactividad, el nombre del radiofármaco, código interno, vía de administración, actividad a fecha y hora de calibración prevista para la administración, volumen, fecha y hora de preparación, fecha y hora de caducidad, condiciones de conservación, instrucciones especiales, y nombre y dirección de la unidad de radiofarmacia encargada de su preparación, en el caso de que se envíe a un servicio sanitario.
Estos requisitos podrán ajustarse en función del tipo de preparado y su destino.
11. Los residuos generados en cada preparación se tratarán y evacuarán en función de su naturaleza, teniendo en cuenta la normativa legal en cada caso y conforme a los procedimientos normalizados de trabajo.
Texto oficial de Normas de Correcta Preparación Extemporánea de Radiofármacos (BOE-A-2022-16126). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
