CAPÍTULO III. Reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso
Artículo 12. Actividades del fabricante del producto reprocesado.
1. Los fabricantes de productos reprocesados solo podrán distribuir los productos directamente a hospitales.
2. Los fabricantes solo podrán comercializar en España productos reprocesados en los que todos los ciclos de reprocesamiento hayan sido realizados por ellos mismos.
3. Deberán establecer un contrato escrito con el hospital en el que se detallen las responsabilidades de las partes en lo que respecta a la utilización, almacenamiento de las unidades utilizadas, condiciones de devolución, destrucción, vigilancia y trazabilidad.
El contrato establecerá asimismo que los hospitales deberán devolver el producto reprocesado utilizado al mismo fabricante del producto reprocesado.
4. El fabricante se asegurará que los productos son destruidos al final del último ciclo de reprocesamiento, al final de su vida útil o cuando ya no pueda asegurarse que el funcionamiento y la seguridad del producto reprocesado son equivalentes al producto original. Los hospitales podrán realizar esta destrucción siempre que figure en el contrato con el fabricante.
5. Los fabricantes de productos reprocesados deberán realizar una comunicación al registro de comercialización de acuerdo con lo previsto en el artículo 18.
Texto oficial de Reglamento de Productos Sanitarios (BOE-A-2023-7416). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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