real decreto · BOE-A-2023-7416
Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 22/3/2023
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula los productos sanitarios de uso humano en España, en desarrollo del Reglamento europeo sobre productos sanitarios: la autoridad competente, las licencias, los organismos notificados y la comercialización.
A quién afecta: Fabricantes, distribuidores y usuarios de productos sanitarios.
- Regula los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, incluyendo la autoridad competente, las licencias de funcionamiento de instalaciones, los organismos notificados y la comercialización en España y en la Unión Europea.
- Se aplica también a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje.
- La autoridad competente en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que decide sobre la aplicación de las definiciones y criterios de clasificación del Reglamento (UE) 2017/745.
- Se dicta en desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745, que derogó las anteriores Directivas europeas 90/385/CEE y 93/42/CEE sobre productos sanitarios.
¿Qué organismo es la autoridad competente en materia de productos sanitarios en España?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Consejo de Consumidores y Usuarios (1 menciones)
- Cita a: Constitución Española (2 menciones)
- Cita a: Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas (1 menciones)
- Deroga a: Real Decreto de Ensayos Clínicos con Medicamentos (1 notas)
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