Real Decreto 192/2023, de 21 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios

Este real decreto regula los productos sanitarios de uso humano en España, en desarrollo del Reglamento europeo sobre productos sanitarios: la autoridad competente, las licencias, los organismos notificados y la comercialización.

A quién afecta: Fabricantes, distribuidores y usuarios de productos sanitarios.

• Regula los productos sanitarios de uso humano y sus accesorios, incluyendo la autoridad competente, las licencias de funcionamiento de instalaciones, los organismos notificados y la comercialización en España y en la Unión Europea.
• Se aplica también a los aparatos e instrumental utilizados en el maquillaje permanente, semipermanente o en el tatuaje.
• La autoridad competente en España es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que decide sobre la aplicación de las definiciones y criterios de clasificación del Reglamento (UE) 2017/745.
• Se dicta en desarrollo del Reglamento (UE) 2017/745, que derogó las anteriores Directivas europeas 90/385/CEE y 93/42/CEE sobre productos sanitarios.