Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios para diagnóstico *in vitro* de uso humano y sus accesorios, y en particular:
a) La autoridad competente y las garantías sanitarias.
b) Los procedimientos para el otorgamiento de las licencias previas de funcionamiento de instalaciones.
c) Las pruebas genéticas con la consideración de producto sanitario para diagnóstico *in vitro* de uso humano incluidas en la definición recogida en el apartado 2 del artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico *in vitro* y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión.
d) Los laboratorios de referencia.
e) Los requisitos y las actuaciones de los organismos notificados.
f) La comercialización y puesta en servicio en España.
g) El comercio en el mercado de la Unión Europea y en el mercado exterior.
h) Los estudios del funcionamiento.
i) El sistema de vigilancia.
j) La inspección y control del mercado y las medidas de protección de la salud.
Texto oficial de Real Decreto de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (BOE-A-2025-21298). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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