real decreto · BOE-A-2025-21298
Real Decreto 942/2025, de 21 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 23/10/2025
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto reguló los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano, adaptando el ordenamiento español al Reglamento (UE) 2017/746 y designando a la AEMPS como autoridad competente.
A quién afecta: Fabricantes, distribuidores y usuarios de productos sanitarios para diagnóstico in vitro, y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
- Regula los productos sanitarios para diagnóstico in vitro de uso humano y sus accesorios, incluidas las garantías sanitarias.
- Designa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) como autoridad competente conforme al Reglamento (UE) 2017/746.
- Los productos solo pueden comercializarse o ponerse en servicio si cumplen los requisitos del Reglamento europeo y de este real decreto.
- La AEMPS y las comunidades autónomas deben cooperar en el ámbito de sus respectivas competencias sobre estos productos.
¿Qué autoridad designó esta norma como competente para los productos sanitarios de diagnóstico in vitro en España?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
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