Artículo 28. Estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros estudios del funcionamiento que entrañen riesgos para los sujetos de ensayo realizados con productos con marcado CE.
1. Los estudios del funcionamiento realizados con productos con marcado CE al margen del ámbito de su finalidad prevista, además de lo indicado en el artículo 70.2 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, se regirán por lo dispuesto en los artículos 24, 25, 26 y 27 de este real decreto.
2. Los estudios del funcionamiento definidos en el artículo 70.1 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, deberán comunicarse a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, de acuerdo con lo previsto en el citado artículo, y sus modificaciones sustanciales se comunicarán de acuerdo con el artículo 71.1 del citado reglamento. Esta comunicación se realizará sin perjuicio de la comunicación que, en su caso, sea exigida por la autoridad sanitaria de la comunidad autónoma correspondiente.
El escrito de comunicación, el manual del investigador, el plan del estudio del funcionamiento, el consentimiento informado y las instrucciones y etiquetado del producto para el estudio deberán presentarse al menos en castellano.
A estos estudios del funcionamiento, además de lo indicado en el artículo 70.1 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, les será de aplicación el artículo 24.1, 2, 3, 4, 5 tercer párrafo, 6 y 7 de este real decreto.
Texto oficial de Real Decreto de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (BOE-A-2025-21298). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
