CAPÍTULO III. Objeto y contenido de la evaluación de tecnologías sanitarias
Artículo 10. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios.
El informe de evaluación clínica de los productos sanitarios considerará la información siguiente:
a) La documentación presentada al organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante con arreglo al anexo II, punto 6.1, letras c) y d), del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017;
b) el dictamen científico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación clínica, siempre que sea pertinente;
c) todas las informaciones, datos, análisis y otros elementos de evidencia actualizados, publicados y no publicados, así como los informes y protocolos de los ensayos clínicos y los planes de análisis correspondientes a estudios del producto sanitario de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias hubiera sido la entidad promotora, así como toda la información disponible sobre estudios del producto sanitario, en curso o suspendidos, de los que el desarrollador de tecnologías sanitarias sea la entidad promotora o en los que este tenga algún tipo de participación financiera, y la información correspondiente a estudios clínicos y estudios observacionales realizados por terceros, si se halla disponible, que sea pertinente para el ámbito de evaluación determinado, incluidos los informes y protocolos de los ensayos clínicos, si están disponibles para el desarrollador de tecnologías sanitarias;
d) los informes de evaluación sobre la tecnología sanitaria objeto de una evaluación clínica conjunta, cuando sea apropiado;
e) los datos obrantes en registros que conciernen al producto sanitario e información sobre estudios basados en registros;
f) si un producto sanitario ha sido objeto de una consulta científica, una explicación del desarrollador de tecnologías sanitarias sobre toda desviación respecto de los medios de prueba recomendados;
g) la caracterización de la enfermedad o condición clínica que debe tratarse, incluida la población de pacientes destinataria;
h) la caracterización del producto sanitario objeto de la evaluación, incluidas sus instrucciones de uso;
i) el tema de investigación del expediente, desarrollado en el expediente de presentación, que refleje el ámbito de la evaluación determinado con arreglo al artículo 8.2 de este real decreto;
j) la descripción de los métodos utilizados por el desarrollador de tecnologías sanitarias al desarrollar el contenido del expediente;
k) los resultados de consultas para obtener información;
l) las características de los estudios que se adjunten;
m) los informes sobre los productos sanitarios cuando hayan sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a l), salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea.
Texto oficial de Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (BOE-A-2026-11587). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
Artículo 10. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios. — Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias · BOE Fácil
