CAPÍTULO III. Objeto y contenido de la evaluación de tecnologías sanitarias
Artículo 11. Aspectos específicos de la evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro.
El informe de evaluación clínica de los productos sanitarios para diagnóstico *in vitro* considerará la información siguiente:
a) El informe de evaluación del funcionamiento del fabricante;
b) la documentación de la evaluación del funcionamiento del fabricante a la que se refiere el anexo II, punto 6.2, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017;
c) el dictamen científico emitido por los paneles de personas expertas pertinentes en el marco del procedimiento de consulta de la evaluación del funcionamiento, siempre que sea pertinente;
d) el informe del laboratorio de referencia de la Unión Europea, siempre que sea pertinente;
e) los informes sobre el producto sanitario para diagnóstico *in vitro* cuando haya sido objeto de una evaluación clínica conjunta en el marco del Reglamento (UE) 2021/2282 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2021. En tal caso, el informe europeo constituirá la base de la evaluación clínica nacional y no será necesario presentar nuevamente la documentación prevista en los apartados a) a d) salvo que, de forma excepcional, se considere necesario realizar análisis adicionales relacionados con la población, intervenciones, comparadores o resultados en salud para su adecuada aplicación en el Sistema Nacional de Salud. En ningún caso se solicitarán al desarrollador datos, análisis u otros elementos de prueba que hayan sido presentados a escala de la Unión Europea.
Texto oficial de Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias (BOE-A-2026-11587). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
