Artículo 8. Informe anual e intercambio de información. — Trazabilidad y Notificación de Reacciones Adversas de la Sangre

1. A efectos del informe anual que debe presentarse a la Comisión Europea, las autoridades sanitarias competentes remitirán al Ministerio de Sanidad y Consumo, antes del 1 de mayo de cada año, los formularios cumplimentados que figuran en la parte D del anexo II y en la parte C del anexo III, referidos a las reacciones y efectos adversos graves acontecidos en el año anterior. 2. Cuando la autoridad sanitaria competente reciba información que se refiera a reacciones o efectos graves que puedan poner en peligro a donantes o receptores distintos de los directamente involucrados en el caso concreto, deberá ponerlo en conocimiento del Ministerio de Sanidad y Consumo lo más rápidamente posible. 3. Cuando se comunique un efecto o reacción adversa grave que por su origen pueda suponer una situación de riesgo para más de un centro, región o país, el Ministerio de Sanidad y Consumo lo comunicará a la mayor brevedad posible tanto a las autoridades sanitarias competentes autonómicas, como a las autoridades de los Estados miembros, al fin de garantizar la retirada y eliminación, si procede, de los elementos defectuosos.

Texto oficial de Trazabilidad y Notificación de Reacciones Adversas de la Sangre (BOE-A-2007-3383). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.