orden · BOE-A-2007-3383
Orden SCO/322/2007, de 9 de febrero, por la que se establecen los requisitos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y de los componentes sanguíneos
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 17/2/2007
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
La Orden SCO/322/2007 establece los requisitos mínimos de trazabilidad y de notificación de reacciones y efectos adversos graves de la sangre y los componentes sanguíneos en toda la red nacional de centros y servicios de transfusión, transponiendo la Directiva 2005/61/CE y desarrollando el Real Decreto 1088/2005. Obliga a cada centro a disponer de un sistema de verificación del destino final de cada unidad de sangre o componente, desde la extracción hasta la transfusión, eliminación o devolución, así como a comunicar a la autoridad sanitaria competente las reacciones adversas graves en receptores y los efectos adversos graves en donantes, con formularios normalizados y un informe anual.
A quién afecta: Centros y servicios de transfusión, hospitales, comités de transfusión, fabricantes de hemoderivados, institutos de investigación biomédica que reciben sangre o componentes, y las autoridades sanitarias competentes estatales y autonómicas.
- Todo centro o servicio de transfusión debe verificar que cada unidad de sangre suministrada llega al receptor previsto o conocer su destino final si no se transfunde (artículo 3).
- Se exige un identificador único por centro de transfusión que vincule cada unidad extraída y cada componente elaborado (artículo 3.3).
- Los servicios de transfusión deben notificar de forma inmediata al centro de transfusión cualquier reacción adversa grave en receptores atribuible a la sangre o sus componentes (artículo 5).
- Las reacciones y efectos adversos graves se clasifican por niveles de imputabilidad y gravedad, con formularios normalizados en los anexos II y III (artículos 5 y 6).
- La sangre y componentes importados de terceros países deben cumplir requisitos de trazabilidad y notificación equivalentes a los de esta orden (artículo 7).
¿Qué obligación de trazabilidad tienen los centros de transfusión?
Deben disponer de un procedimiento que permita seguir cada unidad de sangre o componente desde la extracción hasta su destino final (transfusión, eliminación o devolución), con un sistema de registro y un identificador único por centro (artículo 3 de la Orden SCO/322/2007).
¿A quién se debe notificar una reacción adversa grave en un paciente transfundido?
El servicio de transfusión debe notificarla de inmediato al centro de transfusión, cuyo comité de transfusión evalúa el caso; de ahí se traslada a la autoridad sanitaria competente mediante los formularios del anexo II (artículo 5).
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
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