CAPÍTULO V. Autorización de entidades de distribución de medicamentos
Artículo 15. Principios generales en relación con la concesión de las autorizaciones y sus modificaciones.
1. Cada instalación requerirá una autorización sanitaria independiente. En el caso de almacenes mayoristas que operen, en una misma instalación, también como almacenes por contrato se emitirá una única autorización que englobe ambas actividades.
2. El procedimiento para la autorización será el establecido por las autoridades sanitarias competentes para la emisión de la autorización. Estas autorizaciones deberán ajustarse al formato acordado a nivel comunitario. Cualquier modificación relevante que afecte a los locales, equipos o actividades, así como, el traslado a otras instalaciones, deberá ser objeto de autorización previa.
3. La concesión de estas autorizaciones será sin perjuicio de la emisión, en su caso, de los certificados de buenas prácticas de distribución regulados en el apartado 4 del artículo 21.
4. El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento de autorización de una entidad de distribución será de noventa días, a partir de la fecha de recepción de la solicitud por la autoridad sanitaria competente. Transcurrido el plazo de noventa días establecido para la resolución del procedimiento, sin haberse notificado ésta, el solicitante podrá entender estimada su solicitud.
5. La autoridad sanitaria competente podrá acordar la suspensión o revocación total o parcial de la autorización de una entidad de distribución cuando deje de reunir los requisitos que se tuvieron en cuenta para otorgar dicha autorización o incumpla las obligaciones recogidas en este real decreto, así como, en su caso, la normativa específica que dicte al respecto la comunidad autónoma competente.
En cualquier caso la adopción de estas medidas no tendrá la consideración de sanción.
6. Las autorizaciones otorgadas a las entidades de distribución perderán su validez, y serán revocadas de acuerdo con lo establecido en el punto anterior si, una vez transcurrido un año desde su otorgamiento, se comprueba que la entidad no desarrolla de forma plena, efectiva y continuada, todas las actividades de distribución para las que ha sido autorizada.
Texto oficial de Real Decreto de Distribución de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2013-10950). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
