CAPÍTULO V. Autorización de entidades de distribución de medicamentos
Artículo 16. Autorización de los almacenes de medicamentos bajo control o vigilancia aduanera.
1. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios será la encargada de la autorización de estas entidades.
2. Las solicitudes de autorización se presentarán a través de la aplicación informática establecida a tal efecto, por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, y deberán ir acompañadas de la siguiente información y documentación:
a) Nombre o razón social del solicitante y domicilio o sede social, NIF o CIF, y, en el caso de tratarse de una persona jurídica, certificación de inscripción en el Registro Mercantil, debiendo recogerse en el objeto social la actividad que se pretende desempeñar.
b) Nombre del representante legal y acreditación de dicha representación.
c) Memoria técnica en la que se describan las actividades que va a desarrollar y los locales de acuerdo con lo especificado en el artículo 4 así como los equipos de que dispone.
d) Propuesta de director técnico farmacéutico acompañada de la documentación que acredite el cumplimiento de los requisitos establecidos en el artículo 7.
e) Justificante del pago de las tasas correspondientes, establecidas en el artículo 111 de la Ley 29/2006, de 26 de julio.
3. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, tras la recepción de la documentación y en un plazo máximo de diez días, verificará que la solicitud reúne los requisitos previstos y notificará al solicitante su admisión a trámite.
4. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al interesado para que la subsane en un plazo de diez días, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 71.1 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, previa resolución en que se declare dicha circunstancia, con indicación de los hechos producidos y las normas aplicables.
5. Una vez admitida a trámite la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará la evaluación correspondiente pudiendo requerir documentación complementaria o aclaraciones al solicitante sobre cualquier extremo objeto de la solicitud, estableciendo un plazo de un mes para la presentación de la información adicional, quedando suspendido el plazo para notificar la resolución hasta que se reciban los datos requeridos o transcurra el plazo otorgado.
6. Evaluada la documentación presentada en la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios realizará la preceptiva inspección en las instalaciones correspondientes. Con carácter general estas inspecciones serán realizadas a través de los Servicios de Inspección Farmacéutica de las Áreas de Sanidad y Política Social.
7. En caso de que el resultado de la evaluación fuera desfavorable, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios notificará al solicitante los motivos por los cuales no procede la autorización solicitada, a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuno.
8. Cuando los resultados de la evaluación sean favorables, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá la resolución de autorización.
9. Finalizada la instrucción del procedimiento, se dictará resolución motivada que se notificará al interesado. Esta resolución pondrá fin a la vía administrativa, por lo que el interesado podrá interponer recurso potestativo de reposición de acuerdo con lo establecido en los artículos 116 y 117 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, o contencioso-administrativo, de conformidad con la Ley 29/1998, de 13 de julio, de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa.
10. Transcurrido el plazo de noventa días establecido para la resolución del procedimiento, sin haberse notificado ésta, el solicitante podrá entender estimada su solicitud.
11. En el caso de modificaciones o traslado de instalaciones será preciso presentar la correspondiente solicitud de modificación y en su tramitación será de aplicación lo dispuesto en este artículo.
Texto oficial de Real Decreto de Distribución de Medicamentos de Uso Humano (BOE-A-2013-10950). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
