CAPÍTULO II. Condiciones para la realización de los estudios observacionales con medicamentos
Artículo 6. Garantías de transparencia e información.
1. El promotor llevará a cabo la publicación en el Registro español de estudios clínicos (en adelante, REec) de la información sobre los estudios observacionales con medicamentos prevista en los artículos 47 y 48 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, atendiendo a los siguientes criterios:
a) La publicación de información en el REec será obligatoria para los estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo y voluntaria para el resto de estudios observacionales con medicamentos.
b) La información a publicar al inicio del estudio incluirá, al menos, el título, el promotor, los medicamentos objeto del estudio, el objetivo principal y las fuentes de financiación.
c) La información publicada al inicio del estudio deberá actualizarse en caso de verse afectada por modificaciones sustanciales y, una vez finalizado, el promotor aportará información sobre los resultados obtenidos, tanto positivos como negativos, ya sea mediante un resumen de resultados o mediante una referencia bibliográfica de la publicación científica que los contenga.
2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios habilitará la inclusión de información de los estudios observacionales con medicamentos que se lleven a cabo en España en el REec.
Los procedimientos, plazos y el formato de los datos que incluirá el REec se indicarán en las instrucciones para la realización de estudios observacionales con medicamentos que publique la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios en su página web.
3. Con independencia de las obligaciones de publicación en el REec, el promotor está obligado a publicar los resultados de los estudios observacionales con medicamentos, tanto positivos como negativos, preferentemente en revistas científicas. La publicación se realizará, en todo caso, antes de que los resultados sean divulgados al público no sanitario.
En las publicaciones que deriven de la realización de los estudios observacionales con medicamentos se harán constar las fuentes de financiación del estudio.
Texto oficial de Real Decreto de los Estudios Observacionales con Medicamentos (BOE-A-2020-14960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
