CAPÍTULO II. Condiciones para la realización de los estudios observacionales con medicamentos
Artículo 7. Aspectos económicos.
1. Cuando se requiera la firma del contrato al que se refiere el artículo 4.3, se reflejarán en este todos los aspectos económicos relacionados con el estudio.
2. Los estudios observacionales con medicamentos están exentos de la obligatoriedad de concertar un seguro u otra garantía financiera específica.
3. La remuneración de los profesionales sanitarios que participen en los estudios observacionales se limitará a una compensación por el tiempo invertido y los gastos ocasionados, sin perjuicio de la normativa aplicable a las retribuciones que perciben los empleados públicos, así como las normas internas de las entidades empleadoras de los investigadores relativas a esta cuestión.
4. Las compensaciones que, en su caso, reciban los sujetos participantes no podrán influir en la decisión del sujeto de participar en el estudio.
5. Las fuentes de financiación del estudio, así como las compensaciones que puedan establecerse para los profesionales sanitarios y, en su caso, para los sujetos participantes, constarán en la documentación que debe acompañar a la solicitud de evaluación al CEIm, de acuerdo con el anexo II.
6. Los estudios que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiarán de las exenciones de cualquier pago de tasas, de conformidad con el artículo 33.3 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre.
Texto oficial de Real Decreto de los Estudios Observacionales con Medicamentos (BOE-A-2020-14960). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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