CAPÍTULO III. Pruebas genéticas, información genética y asesoramiento. Laboratorios de referencia
Artículo 10. Pruebas genéticas.
1. Las pruebas genéticas solo pueden introducirse en el mercado, comercializarse o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, y en este real decreto.
Los requisitos establecidos en este real decreto respecto a las pruebas genéticas se observarán sin perjuicio de la reglamentación específica que les sea de aplicación.
*2.*Los análisis genéticos se realizarán para la identificación del estado de afectado, de no afectado o de portador de una variante genética que pueda predisponer al desarrollo de una enfermedad específica de un individuo, o condicionar su respuesta a un tratamiento concreto, de acuerdo con el artículo 46 de la Ley 14/2007, de 3 de julio, de Investigación biomédica, en los términos previstos en el artículo 1.2 de la mencionada ley.
En relación a las limitaciones de los análisis genéticos se deberá cumplir lo establecido en el artículo 9.3 de la Ley 14/2007, de 3 de julio.
Texto oficial de Real Decreto de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (BOE-A-2025-21298). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
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