Artículo 9. Fabricación de productos por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro.
1. Solo podrán llevar a cabo la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, los centros sanitarios en el ámbito de sus competencias, de acuerdo con la definición establecida en el Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, por el que se establecen las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios.
2. Los centros sanitarios deberán cumplir todos los requisitos establecidos en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Del mismo modo, cualquier centro sanitario que externalice la realización de análisis clínicos a un tercero ubicado en España que realiza las actividades previstas en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, deberá garantizar que esta entidad cumple con los requisitos establecidos en el mismo y en este real decreto.
3. Los laboratorios de los centros sanitarios, para llevar a cabo esta fabricación, deberán acreditarse de acuerdo a la norma ISO 15189, siguiendo los periodos establecidos en la disposición adicional cuarta.
4. Los centros sanitarios no podrán subcontratar ninguna de las actividades de fabricación.
5. Los centros sanitarios designarán una persona responsable para los procedimientos que se deriven de la aplicación de este artículo y comunicarán sus datos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
6. No se permitirá la venta al público de productos fabricados en centros sanitarios.
Igualmente, no se permitirá la oferta del servicio al público que incluya la utilización de productos fabricados en centros sanitarios, excepto previa prescripción por un profesional sanitario.
7. Los centros sanitarios no podrán vender ni entregar el producto fabricado en su centro para su uso por terceros.
8. Para llevar a cabo esta actividad de fabricación, los centros sanitarios deberán realizar una previa comunicación de inicio de actividad a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, quien pondrá los medios necesarios para que den cumplimiento a esta obligación. Esta comunicación contendrá:
a) La persona responsable de la actividad de fabricación en el centro.
b) La declaración prevista en el artículo 5.5.f) del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
c) La documentación prevista en el artículo 5.5.c), d), e) y g) del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Serán igualmente de aplicación a los productos de la clase B y C los requisitos establecidos en el artículo 5.5.g) del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.
Esta comunicación permitirá el inicio de las actividades, sin perjuicio de la comprobación posterior por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, mediante verificación documental y, en su caso, inspección, de los elementos y circunstancias puestos de manifiesto por el interesado en la comunicación.
9. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá solicitar a las Áreas funcionales integradas en las Delegaciones del Gobierno, las Áreas de Sanidad y Política Social donde esté localizado el centro sanitario, informe sobre las condiciones en que las personas físicas y jurídicas desarrollan la actividad a que se refiere el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, ordenando a estos efectos las inspecciones de las instalaciones que resulten necesarias.
10. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenará el cese de las actividades cuando de la documentación aportada o de los informes de inspección correspondientes no quede garantizado que se disponga de las instalaciones, medios, procedimientos y personal adecuados para desarrollar las respectivas actividades, o cuando se incurra en cualquier inexactitud esencial respecto a las condiciones en las que realizó su comunicación.
11. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado 8, así como el cese de la actividad, serán comunicados a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
12. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá informadas a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas de las actividades comunicadas de acuerdo con lo expresado en este artículo, a través de la aplicación informática habilitada al efecto.
13. No obstante lo dispuesto en los apartados anteriores, de forma excepcional en casos de emergencia sanitaria, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá autorizar la fabricación de cualquier producto en centros sanitarios o institutos de salud pública en condiciones distintas a las previstas en este artículo, cuando su utilización redunde en beneficio de la salud pública o de la seguridad o salud de los pacientes.
14. No se podrá realizar la actividad prevista en el artículo 5.5 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, para la fabricación de productos de autodiagnóstico, cuando estos no se utilicen en el propio centro sanitario.
15. En el caso de la fabricación de pruebas genéticas por centros sanitarios para su uso exclusivo por el propio centro, se deberán cumplir los requisitos establecidos en los artículos 10 y 11 de este real decreto que les sean de aplicación.
Texto oficial de Real Decreto de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (BOE-A-2025-21298). No constituye asesoramiento jurídico. Consulta la versión consolidada en boe.es.
