real decreto · BOE-A-1995-8877
Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 12/4/1995
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de Sanidad y Consumo
Este real decreto regula la Real Farmacopea Española y el Formulario Nacional, los libros oficiales que recogen las normas de calidad de sustancias medicinales y las fórmulas magistrales y preparados oficinales reconocidos como medicamentos.
A quién afecta: Laboratorios farmacéuticos, farmacias y profesionales sanitarios que preparan o controlan medicamentos.
- La Real Farmacopea Española recoge en monografías la calidad física, química y biológica exigida a las sustancias medicinales y excipientes de uso humano y veterinario, y sus métodos de control.
- El Formulario Nacional contiene las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, con sus categorías, indicaciones y materias primas.
- Toda materia prima presentada bajo una denominación reconocida en la Real Farmacopea Española debe cumplir sus especificaciones.
- El Formulario Nacional puede incluir fórmulas magistrales con sustancias de reconocida utilidad terapéutica por su uso, tradición o historia.
¿Qué es la Real Farmacopea Española?
El libro oficial que recopila las normas de calidad física, química y biológica que deben cumplir las sustancias medicinales y excipientes.
¿Qué es el Formulario Nacional?
El libro oficial que recoge las fórmulas magistrales tipificadas y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos.
Normas relacionadas
- Citada por: Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos (3 menciones)
- Citada por: Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (7 menciones)
- Cita a: Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (2 menciones)
- Cita a: Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común (1 menciones)
- Citada por: Ley 66/1997, de 30 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (1 menciones)
- Citada por: Ley 24/2001, de 27 de diciembre, de Medidas Fiscales, Administrativas y del Orden Social (1 menciones)
- Citada por: Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales (9 menciones)
- Citada por: Orden SCO/3262/2003, de 18 de noviembre, por la que se aprueba el Formulario Nacional (5 menciones)
- Citada por: Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos (7 menciones)
- Citada por: Cartera de Servicios Comunes del SNS (1 menciones)
- Citada por: Autorización y Registro de Medicamentos de Uso Humano (5 menciones)
- Citada por: Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (3 menciones)
- Citada por: Real Decreto de Creación de la AEMPS (9 menciones)
- Citada por: Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional (19 menciones)
- Citada por: Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios (8 menciones)
- Citada por: Orden SSI/425/2018, de 27 de abril, por la que se regula la comunicación que deben realizar los titulares de medicamentos homeopáticos a los que se refiere la disposición transitoria sexta del Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (1 menciones)
- Citada por: Medicamentos Veterinarios Fabricados Industrialmente (1 menciones)
- Citada por: Distribución, Prescripción y Dispensación de Medicamentos Veterinarios (1 menciones)
- Citada por: Fórmulas Magistrales de Preparados de Cannabis (1 menciones)
- Derogada por: Real Decreto de Creación de la AEMPS (16 notas)
Historial y versiones
Cada entrada es una reforma real, con su fecha oficial.
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