real decreto · BOE-A-2021-21662
Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente
- Estado
- Vigente
- Publicación
- 29/12/2021
- Ámbito
- Estatal
- Departamento
- Ministerio de la Presidencia, Relaciones con las Cortes y Memoria Democrática
Explicación editorial de BOE Fácil — no es el texto oficial
Este real decreto regula los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, estableciendo los requisitos y procedimientos para su autorización de comercialización e inscripción en el Registro de Medicamentos.
A quién afecta: Laboratorios y empresas que fabrican o comercializan medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Regula los requisitos de la solicitud, los procedimientos de autorización, modificación, suspensión y revocación de medicamentos veterinarios fabricados industrialmente.
- Ningún medicamento veterinario de fabricación industrial puede comercializarse sin autorización previa de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Comisión Europea.
- El solicitante de una autorización de comercialización debe estar establecido o residir legalmente en la Unión Europea.
- Las solicitudes de autorización de comercialización se presentan por vía electrónica a través de la sede electrónica del Ministerio de Sanidad.
- El procedimiento de autorización comprueba que el medicamento cumple los requisitos de calidad y es seguro para el animal, las personas y el medio ambiente.
¿Quién autoriza la comercialización de un medicamento veterinario fabricado industrialmente?
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o, en su caso, la Comisión Europea.
¿Qué comprueba el procedimiento de autorización de comercialización?
Que el medicamento reúne los requisitos de calidad y es seguro para el animal tratado, las personas que lo administran y el medio ambiente.
Redactado por Equipo editorial BOE Fácil.
Normas relacionadas
Relaciones detectadas automáticamente por cita textual o por notas oficiales de vigencia del BOE — no editoriales.
- Cita a: Real Decreto 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (2 menciones)
- Cita a: Constitución Española (2 menciones)
- Cita a: Real Farmacopea Española (1 menciones)
- Cita a: Ley 8/2003, de 24 de abril, de sanidad animal (1 menciones)
- Cita a: Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (1 menciones)
- Deroga a: Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (7 notas)
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